Прескочи към главното съдържание на страницата

Новини


Нов post-hoc анализ за употребата на empagliflozin

Текст A

Нов post-hocанализ показва, че употребата на empagliflozin се свързва с понижаване на сърдечносъдовия и бъбречен риск и в подгрупата възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, кардиоваскуларно и хронично бъбречно заболяване без изявена протеинурия.

Данните от нов post-hocанализ на проучването EMPA-REGOUTCOME®  при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2) и хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) без изявена протеинурия бяха представени на 79-та научна сесия на Американската диабетна асоциация (American Diabetes Association, ADA).1

Boehringer Ingelheim представи резултати от нов post-hoc анализ на клиничното изпитване EMPA-REGOUTCOME®. Резултатите показват,че употребата на empagliflozin показва съответстващи резултати за понижаване на сърдечносъдовия и бъбречен риск и в подгрупата възрастни пациенти със ЗДТ2, установено сърдечносъдово заболяване и ХБЗ без изявена протеинурия (високи нива на албумин в урината), каквито бяха установени по-рано и в общата популация участници в проучването.[1]Данните от подгруповия анализ са представени на 10 юни 2019 г., по време на 79-та научна сесия на Американската диабетна асоциация (ADA) в Сан Франциско, Калифорния, САЩ.1

„За нас е удоволствие да споделим нови данни от поданализ на основополагащото проучване EMPA-REG OUTCOME®, който изследва ефектите  на empagliflozin при възрастни със ЗДТ2, които са развили все по-често срещана, но все още рядко изследвана форма на хронично бъбречно заболяване“, каза д-р Уахид Джамал, Корпоративен вицепрезидент и ръководител на отдел „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim. „Резултатите от проучването потвърждават необходимостта от допълнителни клинични изпитвания, насочени към решаване на важни непосрещнати медицински потребности при пациенти с различни форми на бъбречно заболяване. В съответствие с тази цел, ние сме инициирали и мащабното клинично изпитване EMPA-KIDNEY, за да бъдат изследвани ефектите на empagliflozin по отношение на сърдечносъдовата смърт и прогресията на бъбречното увреждане при широк спектър от възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване".

В световен мащаб повече от 500 милиона души са засегнати от хронично бъбречно заболяване, като до 40% от тях имат и захарен диабет.2,3,4 ХБЗ обикновено е съпроводено от  променливи стойности на албумин в урината, находка позната като протеинурия.5 Въпреки това, повечето пациенти с ХБЗ имат нормални до умерено-повишени нива на албумин в урината, вместо изявена протеинурия.5 Хроничното бъбречно увреждане без наличие на изявена протеинурия е все по-често срещано, но рядко изследвано в клинични изпитвания заболяване, въпреки добре известния риск от усложнения.5

Данните от новия „post-hoc“ анализ при подгрупа пациенти от клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® показват, че ефекта на empagliflozin за понижаване риска от сърдечно-съдови и бъбречни нежелани резултати е сходен при пациентите с ХБЗ без изявена протеинурия в сравнение с всички останали участници в проучването.1 Резултатите включват ефектите на empagliflozin по отношение на сърдечносъдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, новоустановено или влошено бъбречно заболяване и комбинация от сърдечносъдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, както и данни, свързани с профила на безопасност на изпитваната терапия.1

В допълнение, резултатите от друг, наскоро представен по време на Световния конгрес на Международното дружеството по нефрология 2019 г. „post-hoc“ анализ, показват, че ефектът от употребата на empagliflozin по отношение на изследваните кардиоренални крайни цели*,  е сходен между подгрупата пациенти със ЗДТ2 в проучването EMPA-REG OUTCOME®, които са имали протеинурично бъбречно заболяване и всички останали участници.6 Заедно тези „post-hoc“ анализи показват, че ефектът на empagliflozin върху кардиореналните резултати е сходен, независимо от това дали пациентите имат протеинурично бъбречно заболяване или не.1,6

Текущото клинично изпитване EMPA-KIDNEY е планирано да включи като участници приблизително 5000 възрастни със ХБЗ с/без протеинурия и със или без ЗДТ2 от цял свят.7

*Кардиореналните крайни цели включват терминален стадий на бъбречно заболяване (т.е. започване и поддържане на бъбречно-заместителна терапия или спад на eGFR <15 ml/min/1.73 m2), трайно удвояване на серумния креатинин или бъбречна/сърдечносъдова смърт.6

За клиничното изпитване EMPA-KIDNEY: изследване на сърдечна и бъбречна протекция с empagliflozin7

EMPA-KIDNEY (NCT03594110) е мултинационално, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, предназначено да оцени ефекта на empagliflozin върху клинично значими резултати: прогресия на бъбречно заболяване и риск от сърдечносъдова смърт. Първичната крайна цел e определена като време до настъпване на първо събитие от следните: сърдечносъдова смърт или прогресия на бъбречното увреждане, дефинирано като терминален стадий на бъбречно заболяване (необходимост от бъбречно-заместителна терапия като хемодиализа или бъбречна трансплантация), продължително намаляване на eGFR до <10 mL/min/1.73m2, бъбречна смърт или траен спад от ≥40% на eGFR спрямо изходното ниво. EMPA-KIDNEY включва пациенти с установено ХБЗ както със, така и без захарен диабет тип 2, приемащи empagliflozin 10 mg или плацебо в допълнение към продължаващото стандартно лечение.7

Проучването EMPA-KIDNEY е инициирано в резултат от академично сътрудничество и се осъществява в условия на независимост от страна на отдела „MedicalResearchCouncilPopulationHealthResearchUNIT (MRC PHRU)“  към Университета в Оксфорд, който е част от звеното за клинични изпитвания и епидемиологични изследвания – „Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit (CTSU)”. Boehringer Ingelheim осигурява част от финансирането на клиничното изпитване, в съответствие с ангажираността на компанията в постигането на напредък в леченията и провеждането на проучвания, които са насочени към преодоляване на предизвикателства пред общественото здравеопазване, каквито са сърдечносъдовите, метаболитните и бъбречните заболявания отвъд пределите на захарния диабет тип 2.7

Източници:

[1] Inzucchi SE, Zinman B, George JT, et al. Empagliflozin and cardiorenal outcomes in patients with non-proteinuric kidney disease in the EMPA-REG OUTCOME trial. Presented the American Diabetes Association (ADA) 79th Scientific Sessions®. 10 June 2019, San Francisco, California, US.

2 George C, Mogueo A, Okpechi I, et al. Chronic kidney disease in low-income to middle-income countries: the case for increased screening. BMJ Glob Health 2017;2:e000256. doi:10.1136/bmjgh-2016-000256.

3 International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed May 2019.

4 Yee J. Diabetic Kidney Disease: Chronic Kidney Disease and Diabetes. Diabetes Spectrum 2008; 21(1):8-10.

5 Bolignaro B and Zoccali C. Non-proteinuric rather than proteinuric renal diseases are the leading cause of end-stage kidney disease. Nephrology Dialysis Transplantation. 2017;32(2):194-99.

6 Wanner Ch, Zinman B, von Eynatten M, et al. Effects of Empagliflozin versus Placebo on Cardiorenal Outcomes in People with Type 2 Diabetes and Proteinuric Diabetes Kidney Disease: Insights from EMPA-REG OUTCOME, Poster presented at the International Society of Nephrology World Congress of Nephrology 2019 (ISN-WCN 2019), 12-15 April 2019, Melbourne, Australia (poster number SAT-305).

7 NCT03594110: EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed May 2019.

8 Levin A, Tonelli M, Bonventre J, et al. Global kidney health 2017 and beyond: a roadmap for closing gaps in care, research, and policy. Lancet 2017;390:1888-917.

9 United States Renal Data System, USRDS 2012 Annual data report: Atlas of chronic kidney disease and end-stage renal disease in the United States, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD, 2012. Available from: http://www.usrds.org/reference.htm. See Appendix I, United States Renal Data System (USRDS).

10 Liyanage T, Ninomiya T, Jha V, et al. Worldwide access to treatment for end-stage kidney disease: a systematic review. Lancet 2015; 385(9981):1975-82.

11 Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, et al. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension 2003;42:1050-65. 

[i]2 Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, et al. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006;17:2034-47. 

[i]3 Schiffrin EL, Lipman ML and Mann JFE. Chronic kidney disease: effects on the cardiovascular system. Circulation. 2007;116:85-97. 

[i]4 American Kidney Fund. Kidney Failure (ESRD) Causes, Symptos, & Treatments. Available at: http://www.kidneyfund.org/kidney-disease/kidney-failure/. Accessed May 2019.

15 EckardK-U, Coresh J, Devuyst O, et al. Evolving importance of kidney disease: from subspecialty to global health burden. Lancet 2013;382:158-69.

16 Кратка характеристика на продукта empagliflozin, 14.02.2019 г.


Коментари 0
За да коментирате трябва да сте влезли в профила си. Вход от тук.


Все още няма коментари.