Прескочи към главното съдържание на страницата

Архив


БРОЙ 1 2006

Sortis (Atorvastatin) - демонстрира допълнителни ползи спрямо Simvastatin в пручването IDEAL

виж като PDF
Текст A
д-р Красимира Христова



Резултатите от проучването IDEAL (Incremental decrease in End Points trough Aggressive Lipid Lowering - Нарастващо намаление на първичната крайна цел чрез агресивно понижаване на липидите) бяха представени на 15 ноември 2005 г. на сесия на конгреса на AHA (American Heart Association - Американска кардиологична асоциация) в Далас, Тексас. Първоначалните резултати от IDEAL бяха публикувани в JAMA (Journal of the American Medical Association) и могат да се открият на уеб-страницата на списанието: www.jama.ama-assn.org.  
 
Предпоставките, информацията по дизайна и главните резултати от това важно проучване са изложени по-долу:  
 
IDEAL - Основна обосновка и предпоставки  

  1.    След публикацията на резултатите от Скандинавското проучване за преживяемост със симвастатин - 4S (Scandinavian Simvastatin Survival Study) през 1994 г. понижаването на липопротеините с ниска плътност (LDL-C) със статини стана част от стандарта за лечение на пациенти с установена исхемична болест на сърцето (ИБС).  
  2.    Първоначалната хипотеза на IDEAL беше, че интензивното понижаване на LDL-C с аторвастатин 80 mg би довело до по-голяма полза в сравнение със средната най-често прилагана дозировка на симвастатин (20/40 mg), за която е установено, че осигурява ползи по отношение на смъртността и заболеваемостта в проучването 4S.

 
 
IDEAL - Дизайн и изходни характеристики  
 
IDEAL има уникален дизайн, който го прави изпитване за употреба на статин според eжедневната клинична практика.  

  1.    IDEAL е мултицентрово, проспективно, рандомизирано, отворено проучване с класифициране на крайната цел от "заслепена комисия" (blinded committee) (PROBE дизайн - Prospective, Randomized, Open-label, Blinded End-point classification).  
  2.    В проучването са включвани мъже и жени на 80 години или по-млади, които са били хоспитализирани или са имали установена диагноза миокарден инфаркт (МИ) и подходящи за терапия със статини според ръководствата към момента на набиране на участници.  
  3.    След консултиране за подходяща диета всички пациенти, отговарящи на критериите за включване, са били рандомизирани на терапия с аторвастатин 80 mg дневно или симвастатин 20 mg дневно без период на отмиване или run-in период. Протоколът на проучването позволява дозата на симвастатин да се увеличи до 40 mg дневно на 24а седмица при тези пациенти, които са с общ холестерол над 5 mmol/l (190 mg/dL). Пациентите са проследявани средно за 4.8 години.  
  4.    Повече от 90% от скринираните пациенти са били рандомизирани.  
  5.    Мнозинството от пациентите в IDEAL са били на терапия със статин, аспирин или бета-блокер. Повишената употреба на съпътстващи сърдечно-съдови лекарства отразява подобрените стандарти на лечение след провеждането на проучването 4S.  
  6.    Първичната крайна цел е била времето до първа поява на голям коронарен инцидент, дефиниран като коронарна смърт, нефатален МИ или сърдечен арест с ресусцитация.

 
 
IDEAL - Основни резултати  

  1.    Прямо първичната крайна цел е постигната 11% редукция на относителния риск за голям коронарен инцидент в групата на аторвастатин (Sortis®) (относителен риск [HR]=0.89; 95% доверителен интервал [CI]=0.78-1.01; P=0.07).  
  2.    Наблюдавана е сигнификантна редукция с аторвастатин (Sortis®) на всички вторични комбинирани резултати, включващи:  
    o   13% редукция на относителния риск за големи сърдечно-съдови събития (HR=0.87; P=0.020);  
    o   16% редукция на относителния риск за всякакъв инцидент на ИБС (HR=0.84; P<0.001);  
    o   16% редукция на относителния риск за всякакво сърдечно-съдово събитие (HR=0.84; P<0.001).  
     
  3.    Няма сигнификантна разлика в честотата на сериозните клинични нежелани лекарствени реакции (НЛР) между двете групи.  
  4.    Случаи на миопатия и рабдомиолиза, съобщени от изследователите, са били редки и в двете терапевтични групи:  
    o   Миопатия - 11 случая (0.25%) при симвастатин и 6 случая (0.14%) при аторвастатин.  
    o   Рабдомиолиза ? 3 случая (0.07%) при симвастатин и 2 случая (0.05%) при аторвастатин.

 
 
 
 
IDEAL - Обобщение

  1.    4S установи ползите от симвастатин 20-40 mg за намаляване на СС заболеваемост и смъртност.  
  2.    След представянето на 4S през 1994 стандартите в медицинската практика продължиха да се развиват.  
    -   Статините се приемат като стандартна терапия и по-ниските нива на LDL-холестерола са препоръчителни при високо-рискови пациенти.  
    -   Приложението на други доказани СС лекарства като аспирин и бета-блокери също е нараснало.  
  3.    При IDEAL средните постигнати стойности на LDL-холестерола бяха 2 mmol/l (80 mg/dL) с аторвастатин 80 mg и 2.7 mmol/l (104 mg/dL) със симвастатин 20-40 mg.

 
  
IDEAL показа значително намаление в клиничните крайни цели, достигнати с аторвастатин (Sortis) в сравнение със симвастатин без компрометирана безопасност.

  1.    11% разлика за големите коронарни инциденти (Р=0.07).  
  2.    17% разлика за нефаталния МИ (Р=0.02).  
  3.    13% разлика за големи СС инциденти (Р=0.02).  
  4.    16% разлика за всеки инцидент на ИБС (Р<0.001).  
  5.    16% разлика за всяко СС събитие (Р<0.001). 

 
 
Резултатите от IDEAL допълват резултатите, наблюдавани в TNT и PROVE IT при пациенти респективно със стабилна ИБС и остър коронарен синдром.  
 
IDEAL потвърждава профила на безопасност на аторвастатин (Sortis®) във високи дози, установен в TNT, PROVE IT и други клинични проучвания.