Прескочи към главното съдържание на страницата

Архив


БРОЙ 10 2008

Първият нов медикамент за лечение на епилепсия с парциални пристъпи, одобрен в последните три години

виж като PDF
Текст A




•   Нов механизъм на действие  
•   Подобрен контрол на пристъпите при добавяне към широк кръг антиепилептични медикаменти  
•   Висока степен на задържане на резултатите във времето  
•   Множество лекарствени форми за удобство на приложение  
•   Очакван скоро в Германия и Великобритания  
 
UCB обяви, че Европейската комисия (European Commission (EC)) е одобрила Vimpat® (lacosamide) за допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия на 16 години. Vimpat® е първият нов антиепилептичен медикамент (АЕМ) за лечение на парциални пристъпи, одобрен в последните три години и предоставя една нова терапевтична възможност за пациентите в Европа с неконтролирани от предшестващо лечение парциални пристъпи.  
 
Професор Elinor Ben-Menachem, изследовател на клиничното проучване към Department of Clinical Neuroscience, Goteborg University, Швеция, каза, "Vimpat® дава нова надежда за подобряване контрола на пристъпите при възрастни с парциални пристъпи. Новият механизъм на действие на Vimpat® го отличава от всички други налични антиепилептични медикаменти.Vimpat® трябва да се приема като нова, ценна възможност за лечение на възрастните с парциални пристъпи, които се нуждаят от допълнителен контрол на пристъпите."  
 
Roch Doliveux, Chief Executive Officer, UCB каза, "Одобрението на Vimpat® подчертава значението, което UCB отдава на създаването и развитието на нови лекарствени продукти, подобряващи живота на пациента. UCB има удоволствието да предостави този важен нов антиепилептичен медикамент на лекарите и пациентите в Европа."  
 
Нов механизъм на действие  
Предклиничните проучвания показват, че Vimpat® притежава нов механизъм на действие. Докато точният механизъм чрез който Vimpat® проявява своя антиепилаптичен ефект при хора не е напълно изяснен, в предклиничните проучвания Vimpat® е демонстрирал модулиране активността на натриевите канали по различен начин в сравнение с други АЕМ, блокиращи натриевите канали. Натриевите канали играят основна роля в регулиране активността на нервната система, подпомагайки връзката между нервните клетки. В някои случаи натриевите канали стават абнормно активирани, което може да доведе до поява на пристъпи. Приема се, че механизмът на действие на Vimpat® е свързан с редуциране на тази свръхактивност на натриевите канали. Регулирането на активността на нервните клетки може да подпомогне контрола на пристъпите.  
 
Предклиничните проучвания, предполагат също че Vimpat® се свързва с колапсин зависимия медиаторен протеин-2 (CRMP-2), фосфопротеин, намиращ се предимно в нервната система и участващ в невроналното диференциране и контрол на аксоналното разклонение. Механизмът на взаимодействие между Vimpat® и CRMP-2 не е напълно изяснен. Vimpat® е единственият антиепилептичен медикамент, за който е известно, че взаимодейства с CRMP-2.  
 
Подобрен контрол на пристъпите при добавяне към широк кръг антиепилептични медикаменти  
Одобрението на Европейската комисия се основава на данните от три мултицентрови, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания, оценяващи ефикасността и безопасността на Vimpat® като допълващо лечение при над 1 300 пациента с парциални пристъпи на възраст над 16 години, при които допълващото лечение с един до три AEМ не е довело до адекватен контрол на пристъпите, както с или без допълнителна вагусова стимулация. Участващите в тези проучвания пациенти са имали около 10-15 пристъпа месечно, като повече от пациентите (84%) са били с недостатъчен контрол на пристъпите при приложението на два до три AEМ.  
 
В клиничните проучвания Vimpat® води до подобряване контрола на пристъпите при добавяне към широк кръг АЕМ от първа или втора генерация. Обобщеният анализ показва, че лечението с Vimpat® 200 mg/дневно и 400 mg/дневно редуцира пристъпите с 50%, съответно при 34% и 40% от пациентите с парциални пристъпи, в сравнение с 23% от пациентите при групата на плацебо. Vimpat® е показал добра обща поносимост, като най-честите нежелани ефекти (≥10% и повече спрямо плацебо) съобщавани по време на тези проучвания са замаяност, главоболие, гадене и диплопия.  
 
Висока степен на задържане на резултатите във времето  
По време на продължително проучване, пациентите на лечение с Vimpat® са постигнали устойчиво редуциране на парциалните пристъпи. 77% от 370 пациента участвали в това отворено проучване са продължили лечението си с Vimpat® най-малко 12 месеца, 61% са продължили най-малко 24 месеца и 56% са продължили най-малко 30 месеца.  
 
Множество форми за удобство на приложение  
Vimpat® е одобрен под формата на перорални таблетки (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), перорален сироп (15 mg/ml) и инфузионен разтвор (10 mg/ml), което предоставя възможност за лесно дозиране. Vimpat® под формата на инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите, при които пероралното приложение е временно невъзможно.  
 
За епилепсията  
Епилепсията е хронично неврологично нарушение, засягащо 50 милиона души по света. Тя води до анормална, прекомерна електрична активност на нервните клетки или неврони в мозъка. Епилепсията се характеризира с наличието на една тенденция към повтарящи се пристъпи и се дефинира с наличието на два или повече непровокирани пристъпи. Съществуват редица различни типове пристъпи и епилептични синдроми. Около 20-30% от хората с епилепсия имат неконтролирани (неовладяни) пристъпи или значими нежелани ефекти в резултат на лечението, което подчертава нарастващата нужда от разработването на нови антиепилептични медикаменти.  
 
За UCB  
UCB (Brussels, Belgium, www.ucb-group.com) е глобален лидер в биофармацевтичната индустрия посвещаващ дейността си на разкриването, разработването и пускането на пазара на нови лекарствени продукти в областта на нарушенията на централната нервна система и имунологията. С около 12 000 служители от над 40 страни, UCB има приход от 3.6 милиарда EUR за 2007. UCB е включена в Euronext Brussels (symbol: UCB).