Прескочи към главното съдържание на страницата

Архив


БРОЙ 10 2008

TRANSCEND®, паралелно проучване на
ONTARGET®, доказва дългосрочния протективен ефект и много добър профил на поносимост на telmisartan 80 mg[1], прибавен към най-съвременната стандартна терапия

виж като PDF
Текст A




Първото крайъгълно ARB срещу плацебо-контролирано проучване показва, че Micardis® (telmisartan) редуцира риска от сърдечно-съдова смърт, сърдечна атака или инсулт при високорискови пациенти с непоносимост към АСЕ инхибитори[1]
 
 
Мюнхен, Германия, 11 септември, 2008. Резултатите от проучването TRANSCEND® демонстрират, че Micardis® 80 mg (telmisartan) редуцира с 13% риска от сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт/сърдечна атака или инсулт при пациенти с висок сърдечно-съдов риск в сравнение с този на пациенти, получаващи най-съвременната стандартна терапия (p=0.048), отнасящо се за същите крайни точки като тези в проучването HOPE, публикувано през 2000 г.[1,2]. Терапията с telmisartan бе добре поносима и показа по-нисък процент на прекъсване.  
 
Новата информация сред 5.926 пациенти от 40 страни бе презентирана на годишната среща на Европейското дружество по кардиология (ESC) в Мюнхен, Германия. TRANSCEND® (Telmisartan Randomised AssessmeNt Study in ACE-iNtolerant subjects with cardiovascular Disease) е първото и основно проучване, което изпита и доказа сърдечно-съдовите протективни ефекти на ангиотензин II рецепторния блокер (ARB) telmisartan на Boehringer Ingelheim, сравнен с плацебо, прибавен към стандартната терапия (включваща антихипертензивни медикаменти, антиагреганти и статини), при високорискови пациенти, непонасящи инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE).  
 
Проучването доказа 8% намаление на инцидентите сред първично поставените крайни точки от обединената крайна точка на сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт, инсулт или хоспитализация по повод на застойна сърдечна недостатъчност, което е статистически незначимо (p=0.216, HR 0.92)[1]. Преведено в абсолютна стойност, само 465 пациенти на telmisartan са преживели сърдечно-съдов инцидент, в сравнение с 504 пациенти на плацебо, добавено към най-съвременната стандартна терапия.  
 
Всички сърдечно-съдови хоспитализации са били значително редуцирани с telmisartan (894 срещу 980; p=0.025). Общо, данните показват, че протективните ефекти на telmisartan са толкова по-изразени, колкото по-продължително е било лечението на пациентите[1].  
 
"По-рано през годината, проучването ONTARGET® показа, че telmisartan е толкова протективен, колкото ACE-инхибитора ramipril и по-добре поносим. Резултатите от проучването TRANSCEND® представляват умерена, но важна стъпка напред за високорисковите пациенти, които не понасят ACE-инхибитори", коментира професор Салим Юсуф, главен изследовател в проучването ONTARGET® и директор на Института за проучване на общественото здраве в университета McMaster, Хамилтън, Канада.  
 
Коментирайки значението на резултатите за общопрактикуващите лекари, д-р Сара Джарвис, с практика в Richford Gate, Лондон, заяви: "До този момент лекарите, лекуващи пациенти с непоносимост към АСЕ инхибитори и висок риск от сърдечна атака или удар, нямаха доказана алтернатива на ACE-инхибитора ramipril - ситуация, с която се сблъсквахме при един от всеки пет високорискови пациенти. Сега разполагаме с научното доказателство, демонстриращо, че telmisartan протектира пациенти, непонасящи ACEI срещу сърдечна атака, инсулт или сърдечно-съдова смърт, като в същото време показва поносимост като към плацебо. Тези данни се прибавят към получената преди това информация от проучването ONTARGET® и дават на лекарите увереността да предписват медикамент с доказана ефикасност, който действително ще бъде приеман по предписание и няма да бъде оставян в чекмеджето."  
 
TRANSCEND® включва широк кръг от пациенти с висок сърдечно-съдов риск (пациенти на възраст над 55 години, преживяли миокарден инфаркт, с периферна съдова болест, с преживян инсулт или транзиторни исхемични атаки или болни със захарен диабет и допълнителни рискови фактори).  
 
Това проучване, успоредно на проучването ONTARGET®[3], които заедно формират програмата ONTARGET®, изследва ефектите на telmisartan 80 mg сред 5.926 пациенти, непонасящи широко предписваните ACE-инхибитори. В световен мащаб, 10-39% от пациентите с хипертония са с непоносимост към ACE-инхибитори[4-6], което често води до прекъсване на лечението, оставящо пациентите незащитени. Страничните ефекти на ACE-инхибиторите включва дразнеща кашлица и рядък, но потенциално животозастрашаващ ангиоедем[4-6].  
 
Важно е да се отбележи, че намалението на риска с 13% с telmisartan бе постигнато въпреки високия брой включени в проучването пациенти на доказано ефикасни терапии, като например статини, антиагреганти и бета-блокери.  
"Въпреки че сърдечно-съдовата терапия се подобри значително през последните 10 години, telmisartan допълнително намали сърдечно-съдовия риск. Ние сме горди, че допълнихме медицинските познания в областта на сърдечно-съдовата патология с нашите ключови проучвания ONTARGET® и TRANSCEND®. Ние проследихме почти 50 000 пациенти на telmisartan в клинични проучвания през последните 5 години, а сега имаме опит и познания за ежедневния прием на този медикамент, които обобщават близо 25 милиона пациентогодини в световен мащаб. Това прави този препарат един от най-добре проучените сърдечно-съдови медикаменти с много-добър профил на ефикасност и поносимост", коментира д-р Андреас Барнер, заместник-председател на борда на директорите на Boehringer Ingelheim, отговорен за Проучвания, развитие и медицина.  
 
Сърдечно-съдовите заболявания (ССЗ) са една от водещите причини за смърт в световен план, причиняващи близо 17.5 милиона смъртни случаи годишно[7]. 7.6 милиона души умират от миокарден инфаркт и 5.7 милиона умират от инсулт всяка година[7]. Смъртността от ССЗ се предвижда да достигне приблизително 25 милиона до 2020 г.[8]. Освен това ССЗ са водеща причина за инвалидност и вероятно ще станат главната причина за инвалидност до 2020 г.[8]. Масивният инсулт се смята от рисковите пациенти за по-лош от смъртта[9].  
 
За telmisartan  
Telmisartan е съвременен медикамент от групата на Ангиотензин II-рецепторните блокери (ARB) и е изследван чрез най-амбициозната и задълбочена програма за клинични проучвания, която някога е провеждана с ARB. В програмите ONTARGET®, PROTECTION® и PRoFESS® над 58 000 пациента са били включени за изследване на сърдечно-съдовите протективни ефекти на telmisartan (за повече информация, моля посетете www.news-landmarktrials.com).  
 
Telmisartan е открит и разработен от Boehringer Ingelheim. Компанията разпространява телмисартан в 84 страни, включително САЩ, Япония и ЕС, с търговско име Micardis® и MicardisPlus® (комбинация с хидрохлортиазид). Telmisartan се разпространява с помощта на Astellas Pharma Inc. в Япония, Bayer HealthCare в Европа и Glaxo SmithKline.  
 
За Boehringer Ingelheim  
Групата Boehringer Ingelheim е една от двайсетте водещи световни фармацевтични компании. Със седалище в Ингелхайм, Германия, Групата има 135 представителства в 47 държави и повече от 39 800 служители. От основаването си през 1885 година компанията изследва, разработва, произвежда и предлага на пазара продукти с висока терапевтична стойност за хуманната и ветеринарната медицина. През 2007 г. Boehringer Ingelheim има 10.9 милиарда евро нетни продажби, като използва 20% от приходите от най-големия си сегмент - Лекарства с рецепта, за проучвания и развитие.  
 
 
 
КНИГОПИС:
 
 
1. The TRANSCEND Investigators. Effects of the angiotensin-receptor blocker telmisartan on cardiovascular events in high-risk patients intolerant to angiotensin-converting enzyme inhibitors: a randomized controlled trial. Lancet Published online 31 August 2008.  
2. The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med 2000; 342:145-53.  
3. The ONTARGET investigators. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Eng J Med 2008; 358(15):1547-59.  
4. Israili ZH, Hall WD. Cough and angioedema associated with angiotensin-coverting enzyme inhibitor therapy. A review of the literature and pathophysiology. Ann Intern Med 1992; 117(3):234-42.  
5. Matchar DB, et al. Systematic Review: Comparative effectiveness of angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor blockers for treating essential hypertension. Ann Intern Med 2008; 148:16-29.  
6. Macaulay TE, Dunn SP. Cross-reactivity of ACE-inhibitor-induced angioedema with ARBs. US Pharmacist 2007; 32 (2).     
7. World Health Organization, Fact Sheet 317: Cardiovascular Diseases February 2007. www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html (Accessed August 2008).  
8. Murray CJL, Lopez AD. eds. The Global Burden of Disease: A comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020. Cambridge; Harvard University Press 2001.  
9. Primary Prevention of Ischemic Stroke. A Guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council. Stroke 2006; 37:1583-1633.