Прескочи към главното съдържание на страницата

Архив


БРОЙ 1 2012

Националният институт за здравeопазване и високо клинично качество дава финално одобрение с препоръка за лечение с Pradaxa® (dabigatran etexilate) без ограничения при пациенти с неклапно предсърдно мъждене

виж като PDF
Текст A




Според финалното одобрение Pradaxa® е „рентабилна терапия за Британската национална служба по здравеопазване, когато се прилага, следвайки лицензираното показание за приложение.”

Националният институт за здравеопазване и високо клинично качество във Великобритания (National Institute for Health and Clinical Excellence NICE) издаде финално одобрение (Final Appraisal Determination) на революционния перорален антикоагулант Pradaxa® (dabigatran etexilate) като терапевтична алтернатива за превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори*. Одобрението е с препоръка без никакви ограничения съгласно лицензираното показание за приложение. Финалното одобрение ще стане част от ръководството на Британската национална служба по здравеопазване в Англия и Уелс, което беше публикувано през декември.

Иновативният перорален антикоагулант Pradaxa® беше одобрен с това показание за приложение в повече от 50 държави по света (включително САЩ, Канада, Япония и страните членки на Европейския съюз). От първото представяне на Pradaxa® на пазара с това ново показание за приложение през октомври 2010 г., лекарството е било предписано на повече от 450 000 пациенти.

Проф. д-р Клаус Дуги, вицепрезидент "Медицински дейности" на Boehringer Ingelheim, заяви: "Boehringer Ingelheim приветства одобрението от Националния институт за здравеопазване и високо клинично качество, което още веднъж доказва, че Pradaxa® е клинично ефективна и в същото време рентабилна терапия за превенция на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене. Финалното одобрение на Националния институт за здравeопазване и високо клинично качество е още една важна стъпка напред в стремежа този иновативен перорален антикоагулант да бъде достъпен за подходящите пациенти с предсърдно мъждене и да ги предпази от потенциално разрушителните ефекти на инсултите, свързани с предсърдно мъждене".

Доц. д-р Нина Гочева, национален консултант по кардиология към Министерство на здравеопазването, приветства одобрението на NICE, като заяви, че за консервативна Англия това е много силно доказателство за ползата от тази нова терапия за пациентите. В допълнение доц. Гочева заяви, че предвид клиничната ефективност и безопасност на Pradaxa®, очаква скоро и в България пациентите да имат възможност за по-широк достъп до този революционен продукт. Според нея това значително би повишило контрола на предсърдното мъждене и съответно значително би намалило броя на случаите на инсулт или системен емболизъм.

Pradaxa® е първият одобрен иновативен перорален антикоагулант за превенция на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене от около 55 години след въвеждането на настоящия стандарт за лечение с варфарин. Одобренията се базират на отличителното проучване RE-LY®. Проучването сравнява две фиксирани дози на пероралния директен тромбинов инхибитор dabigatran etexilate (110 mg и 150 mg два пъти дневно), всяка давана на сляп принцип, с открито предписан варфарин в PROBE (проспективно, рандомизирано и открито със сляпа оценка на крайните цели) дизайн на проучване. n

 

*Предишен инсулт, транзиторна исхемична атака или системен емболизъм; фракция на изтласкване на лява камера под 40%; симптоматична сърдечна недостатъчност на Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (NYHA) клас 2 или нагоре; 75 или повече години; 65 или повече години с едно от следващите: захарен диабет, коронарна съдова болест или хипертония.