Прескочи към главното съдържание на страницата

Архив


БРОЙ 9 2012

Повече от един милион пациенто-години клиничен опит с Pradaxa®
40 000 предотвратени инсулти, свързани с неклапно предсърдно мъждене

виж като PDF
Текст A




Мюнхен, Германия, август 2012 – Boehringer Ingelheim обявиха, че общият опит с терапията с Pradaxa® за превенцията на тромбоемболични инциденти при пациенти, преживели операция и пациенти с неклапно предсърдно мъждене (ПМ) вече надвишава един милион пациенто-години1. Това означава, че терапията с Pradaxa® е постигнала най-големия клиничен опит сред всички нови орални антикоагуланти. Boehringer Ingelheim обявиха новината по време на годишния конгрес на Европейското дружество по кардиология (European Society of Cardiology) в Мюнхен, Германия, с което затвърждават увереността на лекарите в терапията с Pradaxa® за успешната профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене и венозни тромбоемболични инциденти вследствие на смяна на тазобедрена или колянна става.  
 
Този терапевтичен опит от над един милион пациенто-години е безпрецедентен сред новите орални антикоагуланти и подчертава широкото приложение на терапията с Pradaxa® в повече от 70 държави по света, следвайки строги регулаторни одобрения по отношение на превенцията на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене. Нивото на клинична употреба ясно утвърждава важните ползи от терапията с Pradaxa®, демонстрирана в клиничното проучване RE-LY®2, както и на положителния профил полза-риск, който наскоро беше потвърден още веднъж от Европейската агенция по лекарствата.  
 
“Радваме се да видим, че това лечение се приема и прилага по целия свят, за да могат пациентите да бъдат успешно предпазвани от тромбоемболични инциденти”, коментира проф. Клаус Дуги - старши вицепрезидент „Медицински дейности” на Boehringer Ingelheim. “Достигането до един милион пациенто-години е много важен момент, но още по-важно е колко инсулта вече вероятно са предотвратени с нашата терапия, която предпазва пациентите и техните семейства от последствията от тези тежки инциденти.”  
 
Ползата от терапията с Pradaxa® за превенцията на инсулт при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (ПМ) в сравнение с липсата на лечение, е видима от наблюдаваното понижение на риска от инсулт в главното клинично проучване RE-LY®, както и от сравнението с по-ранни проучвания на пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които не са били подложени на лечение. Като се имат предвид общите данни от клиничното приложение в „реална среда” на Pradaxa® по света от първото одобрение на терапията с това показание, може да се пресметне, че Pradaxa® вероятно е предотвратила до 40 000 инсулта при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) в сравнение с липсата на лечение. Коментирайки новините, проф. Ханс-Кристоф Динер, завеждащ Отделението по неврология в университета „Дуисбург-Есен“, Германия заяви, “Превенцията на исхемични инсулти е от най-голямо клинично значение за медицинските специалисти, които лекуват пациенти с предсърдно мъждене. С дозата dabigatran 150 mg, два пъти дневно, лекарите имат на свое разположение едно лечение, което предотвратява повече исхемични инсулти от добре-контролиран warfarin и в същото време намалява риска от вътречерепни кръвоизливи. Изчисленият брой предотвратени инсулти показва, че dabigatran е безопасна и ефикасна профилактична терапия за пациентите с предсърдно мъждене и риск от инсулт.”  
 
Pradaxa® 150 mg, два пъти дневно е единственият нов орален антикоагулант, чието клинично проучване е показало значимо намаление на случаите на исхемичен инсулт при пациенти с неклапно предсърдно мъждене в сравнение с лечението с warfarin, предлагайки 25% намаление на относителния риск от инсулт. В RE-LY® клиничното проучване с PROBE дизайн (проспективно, рандомизирано и открито със сляпа оценка на крайните цели), дозата Pradaxa® 150 mg два пъти дневно е осигурило 35% намаление на цялостния риск от инсулт и системен емболизъм в сравнение с терапията с добре-контролиран warfarin (INR 2-3, средна стойност на време в терапевтичен интервал (TTR) 67%. Дозата Pradaxa® 110 mg два пъти дневно, която се предписва на определени пациенти, е показала ефикасност, равна на тази на добре-контролиран warfarin при превенцията на инсулт и системен емболизъм. И двете дози на Pradaxa® се свързват със значително по-малко общи случаи на вътречерепно и живото-застрашаващо кървене в сравнение с добре-контролиран warfarin, а дозата Pradaxa® 110 mg, два пъти дневно допълнително показва значително по-малко случаи на голямо кървене в сравнение с warfarin.  
 
1Пациенто-годините се равняват на произведението от броя на пациентите и броя на времето (годините) на лечение.  
2RE-LY® е клинично проучване с PROBE дизайн (проспективно, рандомизирано и открито със сляпа оценка на крайните цели), което сравнява две фиксирани дози на пероралния директен тромбинов инхибитор dabigatran etexilate (110 mg и 150 mg, два пъти дневно), като всяка е давана на сляп принцип, с открито предписан warfarin.