Прескочи към главното съдържание на страницата

Архив


БРОЙ 11 2016

Положителни резултати от проучването Salford Lung Study при пациенти с ХОББ са публикувани в New England Journal of Medicine и представени на Европейския конгрес по респираторни болести

виж като PDF
Текст A




Компаниите GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) и Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) обявиха, че резултатите от новаторското проучване Salford Lung Study (SLS) са публикувани в сп. New England Journal of Medicine (NEJM). Това единствено по рода си проучване, водещите резултати от което бяха съобщени през май 2016 г., има за цел да оцени ефективността и безопасността на Relvar® Ellipta® при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в сравнение с тяхното „стандартно лечение”, прилагано в условията на ежедневната клинична практика. Данните от проучването бяха представени по време на Международния конгрес на Европейското респираторно дружество (ERS) в неделя, 4 септември, в Лондон (доклад №OA249).

По отношение на първичния показател за ефикасност при пациенти, които са имали екзацербации през годината, предхождаща проучването, и лекувани с Relvar Ellipta 100/25 mcg (флутиказон фуроат „FF”/вилантерол „VI” или „FF/VI”), се наблюдава статистически значимо понижение в броя на умерените или тежките екзацербации от 8.4% (p=0.025; 95% CI 1.1 до 15.2) в сравнение с този при пациентите на „стандартно лечение”. Болшинството от пациентите, лекувани според стандартната клинична практика в проучването, са били на лечение, съдържащо инхалаторен кортикостероид (ИКС) (88%). Както при пациентите на FF/VI, понижение в броя на екзацербациите се наблюдава и при пациентите, лекувани с ИКС/дългодействащ бета2-агонисти (ДДБА) (8.0%; p=0.047; 95% CI 0.11 до 15.4).

При ITT-популацията не се наблюдават разлики между FF/VI и стандартното лечение по отношение на измерените вторични показатели за ефикасност, включващи времето до първата умерена или тежка екзацербация и броя на тежките екзацербации, броя на консултациите във вторичната медицинска помощ и тези в специализираната първична помощ, свързани с ХОББ. Консултациите в първичната медицинска помощ като цяло са повече при лечение с FF/VI (увеличение с 12.3%, 95% CI 5.4 до 19.6). Тестът за оценка на ХОББ (CAT), с който се измерва въздействието на заболяването върху здравния статус, показва, че 45% от пациентите, приемащи FF/VI, са подобрили резултата си с 2 или повече точки, което представлява клинично значимо подобрение в сравнение с 36% в групата на стандартно лечение (съотношение на шансовете 1.51, 95% CI, 1.28 до 1.77).

Честотата на възникване на сериозни нежелани събития (СНС) е сходна между двете групи (29% FF/VI, 27% стандартно лечение). По отношение на пневмонията, която е СНС от специален интерес, FF/VI демонстрира неинфериорност (7% FF/VI, 6% стандартно лечение). Този показател за безопасност е пострегистрационна мярка, изискана от Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Нийл Барнс, Глобален медицински директор на Респираторния франчайз в GSK казва: „В проучването SLS ние включихме широк спектър от пациенти при минимални интервенции, за да проверим дали това ще ни позволи да наблюдаваме някаква разлика между леченията. Резултатите от SLS предоставят солидни доказателства, които ще дадат възможност на здравните органи да разберат начина, по който изборът на лечение на ХОББ може значително да повлияе резултата за пациентите. Продължаваме да анализираме данните от проучването, тъй като знаем, че има още много, което да научим, и с нетърпение очакваме да споделим откритията си в бъдещи публикации. Искам да благодаря на всички пациенти, които участваха и на партньорите, които сътрудничиха на GSK, за да направят това уникално проучване възможно”.

Майкъл У. Агуиар, Президент и Изпълнителен директор на Innoviva споделя: „Данните, представени на Европейския конгрес по респираторни болести и публикувани в New England Journal of Medicine, потвърждават ефекивността на Relvar Ellipta, сравнен не само с лечението в стандартната клинична практика, но и с пациентите, лекувани с медикаменти от същия ИКС / ДДБА клас. Това са важни данни, които трябва да станат достояние на лекарите, от единствено по рода си проучване, проведено в условия, които отразяват ежедневната клинична практика”.

Проучването е осъществено благодарение на сътрудничеството между GSK, North West e-Health (NWEH), Университета в Манчестър, Salford Royal NHS Foundation Trust, Университетската болница на Южен

Манчестър (UHSM), NHS Salford и общопрактикуващите лекари и фармацевтите в Салфорд, Трафорд и Южен Манчестър.

В момента се провежда второ проучване Salford Lung Study при пациенти с астма, като резултатите се очаква да излязат през 2017 г.


Дизайн на проучването

Salford Lung Study е Фаза IIIb, многоцентрово, открито, рандомизирано, контролирано изпитване. Целта на проучването SLS при пациенти с ХОББ е да се сравнят ефективността и профилa на безопасност на FF/VI 100/25 mcg със съществуващото стандартно лечение на ХОББ. Всички подходящи пациенти с ХОББ от 80 центъра за първична медицинска помощ във и в околностите на Салфорд и Южен Манчестър са открити в базите данни на лекарските практики и са поканени да вземат участие в проучването от личните си лекари.

Общо 2802 пациенти с ХОББ са рандомизирани 1:1 да получават FF/VI 100/25 mcg, със или без дългодействащи мускаринови антагонисти (ДДМА) или да продължат да получават стандартно лечение. FF/VI се прилага веднъж дневно с помощта на инхалатора Ellipta. Пациентите, които приемат ДДМА в допълнение към терапията с ИКС/ДДБА (тройна терапия) и са рандомизирани в групата на FF/VI, имат възможност да продължат приема на ДДМА в допълнение към FF/VI. Стандартното лечение се прилага съгласно препоръките на предписващия лекар и може да включва единична или двойна терапия с дългодействащи бронходилататори, инхалаторен кортикостероид, приложен самостоятелно или в комбинация с дългодействащ бронходилататор, или тройна терапия с ДДМА, ДДБА и инхалаторен кортикостероид.

Проучването Salford Lung Study има минимални критерии за изключване и в него участват широки демографски групи от пациенти. Пациентите се проследяват в продължение на 12 месеца в условията на нормална клинична практика с помощта на електронен медицински картон single electronic medical record (EMR), обединяващ данни от първичната медицинска помощ (пациенти, прегледани от личния си лекар), вторичната медицинска помощ (пациенти, прегледани от специалист) и аптеките. В хода на проучването лекарите имат право във всеки един момент да коригират лечението или да преминат към друго лечение, както може да се случи в нормалната клинична практика, като единственото изключение е ограничаване на преминаването от стандартно лечение към FF/VI.

Екипът по проучването има възможност да следи всички хоспитализации, амбулаторни прегледи и посещения в спешно отделение, както и данните от специализираната първична помощ (включително и всички медицински консултации, услуги в извънработно време и предписания на антибиотици или перорални стероиди) с помощта на електронните здравни картони.

Първичен показател за ефективност е средната годишна честота на умерените или тежките екзацербации, където умерена екзацербация се определя като пациент с предписание, свързано с екзацербация (за лечение на остро влошаване на симптомите на ХОББ), на перорален кортикостероид и/или антибиотик със или без консултация с Националната здравна служба (NHS), на когото не се налага прием в болница. Тежка екзацербация се определя като прием в болница, свързан с екзацербация – пряк резултат от остро влошаване на симптомите на ХОББ или продължителен престой в болница в резултат на екзацербация на ХОББ.


Какво е ХОББ?

Хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ) е заболяване на белите дробове, което включва хроничен бронхит, емфизема или и двете. ХОББ се характеризира с обструкция на въздушния поток, което пречи на нормалното дишане. Цигареният дим, вдишването на вторичен тютюнев дим, замърсяването на въздуха, включително горивата от биомаса, химическите изпарения и прахът от околната среда или на работното място, могат да допринесат за появата на ХОББ.

Болните от ХОББ може да получат внезапно влошаване на симптомите, известно като екзацербация (обостряне). Симптомите на екзацербация може да включват засилване степента на задух, кашлица и производство на слуз, както и треска. В тези случаи може да се наложи пациентът да премине към друго лечение или дори в някои случаи да бъде приет в болница. Екзацербациите са често срещани – един на всеки трима пациенти с тежка форма на ХОББ и почти половината пациенти с много тежка ХОББ имат чести екзацербации (две или повече екзацербации през първата година, след като е поставена диагнозата).

Всяка екзацербация може да доведе до трайно увреждане на белия дроб, а повторните екзацербации може да ускорят развитието на заболяването. Болните с чести екзацербации имат по-ниско качество на живот и са изложени на повишен риск от смърт.

Проучването е включено в списъка на www.clinicaltrials.gov.
В САЩ Relvar® Ellipta® се разпространява с търговското име Breo® Ellipta®.
За FF/VI 100/25
FF/VI 100/25 mcg, с търговско име Relvar® Ellipta®, е одобрен в Европа за:

симптоматично лечение на възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) с ФЕО1<70% от предвидената норма (постбронходилататорно) и с анамнеза за екзацербации въпреки редовната терапия с бронходилататор.
За европейската кратка характеристика на продукта Relvar Ellipta, моля, посетете:

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h886.htm.