Прескочи към главното съдържание на страницата

Архив


БРОЙ 4 2020

Клиничен изход и удовлетвореност от лечение с Budesonide/Formoterol Spiromax® при пациенти с астма и ХОББ в реална клинична практика

виж като PDF
Текст A
д-р Силвия Новакова, дм
Вътрешно консултативно отделение, алергологичен кабинет, УМБАЛ „Св. Георги”, гр. Пловдив


Разполагаме с различни фиксирани комбинации инхалаторен кортикостероид (ИКС) дългодействащ β2-агонист (ДДБА). Една от тях е DuoResp® Spiromax®. Цел на настоящия обзор е да представи клинични изходи и удовлетвореност на пациенти с астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с него в реална клинична практика. Представени са резултати от две проучвания, публикувани наскоро.

Изводите от двете проучвания предоставят данни, че приложението на DuoResp® Spiromax® при пациенти с астма и ХОББ подобрява контрола на симптомите и удовлетвореността от терапията в реалния живот.

Ключови думи: астма, ХОББ, удовлетвореност, контрол, DuoResp® Spiromax®

Бронхиалната астма и ХОББ са хронични обструктивни белодробни заболявания с особена значимост. Тя се определя от тяхната честота и сериозна клинична и социално-икономическа тежест. Главна цел при терапията им е постигане на контрол на симптомите и намаляване на риска от екзацербации. Основен подход в лечението на тези заболявания е прилагане на медикаментите инхалаторно. Комбинираната терапия с ИКС/ДДБА е от съществено значение както при бронхиална астма, така и при ХОББ. Според съвременните препоръки това е избор за астматици с персистиращи симптоми и/или екзацербации въпреки лечение с ниски дози ИКС, както и за определена група пациенти с тежка ХОББ[1,2]. Комбинираното приложение на ИКС/ДДБА подобрява белодробната функция и контрола на симптоми.

Въпреки доказаните възможности на инхалаторната терапия все още очак­ваният и желан успех в справянето с бронхиалната астма и ХОББ не е достигнат. Разполагаме с немалкото на брой медикаменти за инхалаторно лечение с добра ефикасност и безопасност. Резултатите обаче не зависят само от медикаментите, но и от други фактори, като устройствата за инхалиране и възможността на пациента да ги използва правилно. Оптималната терапевтична полза изисква ефективно доставяне на медикаментите до малките дихателни пътища, което е функция на инхалаторното устройство. Известно е обаче, че 50-90% от пациентите не ги използват правилно, а непридържането към терапията се установява при 40-78% от пациентите с астма и 40-60% от пациентите с ХОББ[3]. Освен това медицинските специалисти не винаги проверяват техниката на инхалиране, както се препоръчва в консенсусите за астма и ХОББ. Назначаване на устройство, което е лесно за обучение и употреба, намалява риска от грешки, а от там и от недобър контрол и при двете заболявания. Ангажирането на пациента в избора на инхалаторно устройство и удовлетвореността от това устройство доказано повишава придържането към терапията и успеха в лечението.

Към настоящия момент у нас разполагаме с различни фиксирани комбинации ИКС/ДДБА, доставени чрез няколко типа инхалаторни устройства. Един от тях е DuoResp® Spiromax® (Teva Pharmaceutical Indus­tri­es, Petach Tikva, Israel). Това е активиран чрез вдишване инхалатор със сух прах, който съдържа ИКС budesonide и ДДБА formotеrol. Предназначен е за пациенти с астма и ХОББ, за които е показано лечение с комбинирана терапия и е създаден с амбицията да бъде лесен за употреба от пациентите[4].

Удовлетвореността е един от т.нар. „докладвани от пациента изходи от терапия” (Patient reported outcomes). Тя е една от оценките широко използвана напоследък за отчитане на ефективност от лечението. Удовлетвореността на пациентите с бронхиална астма от лечение с DuoResp® Spiromax® е доказана от Virchow и съавт. в рандомизирано, плацебо-контролирано проучване[5]. Каква обаче би била оценката и резултатът от лечение на пациент в реалния живот? Отговор на този въпрос дават няколко проучвания, публикувани напоследък и представени в настоящия обзор (Фиг. 1).

Фигура 1: Придържане към DuoResp® Spiromax®

 

Проучването SPRINТ е обсервационно проучване, което изследва удовлетвореност от лечение с DuoResp® Spiromax®, лекота при използване и придържане към терапия при пациенти с астма и ХОББ в реална клинична практика[3]. Проведено е в 10 европейски държави. Включените пациента с астма са били на възраст ≥18 години. Пациентите с ХОББ, на възраст ≥40 години, са били настоящи и/или минали пушачи с пушачески стаж ≥10 пакетогодини. Всички включени пациенти са провеждали лечение с някаква фиксирана комбинация ИКС/ДДБА, два пъти дневно. вкл. с DuoResp® Spiromax®, със стабилна доза от поне 3 месеца.

Оценка на изследваните клинични изходи е извършвана посредством общоприети валидирани въпросници, които пациентите са попълвали при всяка визита. Оценка на придържането към ИКС/ДДБА терапия е извършвана чрез Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) скала. По тази скала придържането е високо при скор 8, средно (≤6 скор <8) и ниско (скор <6). Удовлетвореността на пациентите от лечение с DuoResp® Spiromax® е оценявана чрез въпросници с отговори по 10-точкова скала от 1 (неудовлетворен) до 8-10 (много удовлетворен). Доколко лесно е използването на инхалатора е отчитано чрез отговор на пет въпроса.

В проучването са участвали 1138 пациенти с астма и 596 с ХОББ. Установено е било, че 72.5% от пациентите са имали средно към високо придържане към терапия с DuoResp® Spiromax® (Фиг. 1). Доказана е висока удовлетвореност от терапията както при пациенти с аст­ма, така и с ХОББ – 8.9 от 10 (Фиг. 2). Средният скор от докладваната от пациенти лекота на използване на DuoResp® Spiromax® е била 9.1 от 10, като това е отчетено и в двете терапевтични групи.

Фигура 2: Удовлетвореност от DuoResp® Spiromax®

   
Данните от проучването SPRINT доказват, че повечето пациенти с астма и ХОББ, които са провеждали терапия с DuoResp® Spiromax® са спазвали добро придържане към терапията. Авторите обясняват този резултат с това, че устройството е лесно за употреба, вкл. и за възрастни пациенти, каквито са били онези с ХОББ (средна възраст 70 години). Това е важен резултат, защото от литературата е известно, че придържането към терапия корелира с клиничните изходи от нея, с по-добрия контрол и намалена честота на екзацербации[6]. Доброто придържане към терапията намалява смъртността при ХОББ[7].

Друго обсервационно клинично проучване тип „реален живот”, проведено в Германия, оценява удовлетвореност, предпочитания, лекота на използване и клинични изходи при лечение с DuoResp® Spiromax® на пациенти с астма и ХОББ[9]. Възрастни пациенти, които са преминали към или започнали терапия с DuoResp® Spiromax® са проследявани 12 седмици. Пациентите са оценявали удовлетвореността си от предишно устройство за инхалиране, което са използвали, и от настоящото – DuoResp® Spiromax®, посредством въпросник, който изследва и желанието да се продължи дадено лечение. Посредством чек-лист лекарите са анализирали допуснатите от пациентите грешки при използване на DuoResp® Spiromax® в началото и на 12-та седмица. Оценка на контрола на астма и ХОББ са извършвани посредством Asthma Control Test (ACT) и COPD Assessment Test (CAT).

В проучването са били включени 4070 пациенти (68.7% с астма). Било е установено, че основни причини за избор на DuoResp® Spiromax® от страна на лекар са това, че е устройство, „готово за използване в една стъпка”, лесно за обучение и има „тройна обратна връзка – звук, вкус и брояч”. В проучването е установено повишаване на броя на „удовлетворени” и „много удовлетворени” пациенти както с астма, така и с ХОББ след преминаване към терапия с DuoResp® Spiromax® (Фиг. 3).

Фигура 3: Удовлетвореност от предходно устройство и от DuoResp® Spiromax® на 12-та седмица
(a) при всички пациенти;
(b) пациенти с астма;
(c) пациенти с ХОББ

 

При оценката на предпочитанията на пациентите на 12-та седмица е доказано, че 62.1% от всички пациенти са предпочели да продължат лечението си с DuoResp® Spiromax® и при по-голяма част то е останало такова и след края на проучването. При изследване на допуснатите от пациентите грешки при използване на устройството е било констатирано намаляването им до 12-та седмица. Това е наблюдавано както при тези с астма, така и при онези с ХОББ.

При извършената оценка на контрола на астма е доказано повишаване на пациентите с контролирана астма от 35.8% в началото на 66.3% на 12-та седмица. Делът на пациенти с „напълно контролирана астма” е нараснал от 10% в началото на 26.6%. Отчетено е и слабо намаляване на тежестта на ХОББ и подобрение на CAT скор от 19.3±8.2 на 14.7±7.9.

И в двете цитирани проучвания е била установена много висока удовлетвореност на пациентите от DuoResp® Spiromax® в реалната клинична практика. Това е наблюдавано както при пациентите с астма, така и при онези с ХОББ. Известно е, че високото ниво на удовлетвореност на пациенти с астма и ХОББ се асоциира с по-добро придържане към терапията. В предходни проучвания е установено, че удовлетвореността на пациентите от устройствата, които ползват и има положително въздействие върху изходите от лечение, включващи качество на живот, намален брой екзацербации и хоспитализации.

На базата на оценката за това с каква лекота се използва DuoResp® Spiromax® е установено, че пациентите оценяват устройството като много лесно както за използване, така и за обучение. Това е оценка, дадена от пациентите независимо от вида на обструктивното заболяване и от възрастта им. Лесният и удобен начин за използване на дадено устройство повишава удовлетвореността на пациентите и клиничните изходи от лечението. Лесните устройства по-често се използват правилно от повече пациенти[9]. В предходни изследвания лекари посочват, че обучението за правилно използване на DuoResp® Spiromax® е лесно и им отнема много кратко време, което е още една причина да го предпочитат.

Нивото на придържана, високата удовлетвореност и лекота за използване, установени в реална клинични практика[3,8], може да се обясни с характеристиките на Spiromax®. То е активиращo се с вдишването сухо прахово устройство, разработено да осигури постоянна стабилна доза и това да става максимално лесно за пациентите. Устройството е готово за използване след една единствена стъпка – отваряне на капачката и с това има предимството да бъде интуитивно и лесно за използване. Затова и грешките при използване са установени само при малка част от пациентите.

Лечението с DuoResp® Spiromax® се асоциира с подобрен контрол на астма според критериите на GINA и със сигнификантно повишаване по време и на двете проучвания на пациенти с контролирана астма[3,8]. При пациентите с ХОББ е отчетена тенденция към намаляване на тежестта на заболяването по критериите на GOLD, но основно при онези с I и II стадий. Според оценката по CAT е отчетено статистически значимо подобрение на симптоми.

Изводите от двете проучвания предоставят данни, че приложението на DuoResp® Spiromax® при пациенти с астма и ХОББ в реалната клинична практика подобрява контрола на симптоми и удовлетвореността от терапията.
 

 

  

 
книгопис:
1.    Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention. 2019 GINA report. https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2019/01/
2.    Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. 2019 Report. http://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/11
3.    Palen J, Cerveri I, Roche N,et al. DuoResp® Spiromax® adherence, satisfaction and ease of use: findings from a multi-country observational study in patients with asthma and COPD in Europe (SPRINT) J Asthma 2019; https://doi.org/10.1080/02770903.2019.1634097
4.      DuoResp Spiromax. Summary of Product Characteristics [cited 2018 Aug 28]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en.
5.    Virchow JC, Rodriguez-Roisin R, Papi A et al. A randomized, double-blinded, double-dummy efficacy and safety study of budesonide-formoterol Spiromax® compared to budesonide-formoterol Turbuhaler® in adults and adolescents with persistent asthma. BMC Pulm Med. 2016;16(1): 42.
6.    Baddar S, Jayakrishnan B, Al-Rawas OA. Asthma control:importance of compliance and inhaler technique assessments. J Asthma 2014;51:429–434.
7.    Vestbo J, Anderson JA, Calverley P, et al. Adherence to inhaled therapy, mortality and hospital admission in COPD. Thorax 2009;64: 939–943.
8.    Gillissen A, Gessner Ch, Hechenbichler K, et al. Patient Satisfaction and Clinical Outcomes with Budesonide plus Formoterol Spiromax for Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Real-World, Observational Trial. Respiration. 2019;97(4):292-301.
9.    Davis KH, Su J, Gonz_Alez JM, et al. Quantifying the importance of inhaler attributes corresponding to items in the patient satisfaction and preference questionnaire in patients using Combivent Respimat. Health Qual Life Outcomes 2017;15:201.