Прескочи към главното съдържание на страницата

Архив


БРОЙ 6 2020

Удовлетвореност от лечението с­ генеричен декскетопрофен Бестарен®, прилаган при пациенти с ноцицептивна болка. Обобщени резултати от анкетно проучване на мнението на лекари от различни специалности

виж като PDF
Текст A
доц. д-р Радост Асенова1, д-р Женя Русева2, д-р Тодор Киров3
1МУ-Пловдив, катедра Урология и обща медицина; 2МУ-Варна, катедра Обща медицина и клинична лаборатория; 3„БестаМед“ ЕООД


Болката е най-често срещаният симптом в медицината и най-честата причина за посещение на здравно заведение за първична помощ[1]. В практиките на българските семейни лекари близо 23 пациенти седмично се оплакват от болка с различен произход и характер[2]. Болката може да бъде с различна етиология, интензитет, продължителност, локализация. Може да бъде придружавана или не от други симптоми. Болката, която е резултат на засягане на всеки орган или система извън нервната се определя като ноцицептивна. Нейната диагностика и лечение е свързана с множество различни медицински специалности[3].

Най-популярното средство за повлияване на острата ноцицептивна болка са не­стероидните противовъзпалителни средства (НСПВС). Основният механизъм на тяхното действие е блокиране на периферния синтез на простагландини, чрез инхибиция на ензима циклооксигеназа 2 (СОХ-2).

Дексектопрофен трометамол е вод­но­разтворима сол на дясновъртящия енантиомер на кетопрофен. Той е един от най-мощните (ин вит­ро) инхибитори на простагландиновия синтез, но само дясновъртящият му енантиомер притежава аналгетични и противовъзпалителни свойства[4]. Лявовъртящият енантиомер не потиска СОХ-2, но ин витро изследвания при плъхове посочват, че притежава улцерогенни качества[5].

Относителната бионаличност на активния изомер при перорално приложение на трометамоловата сол е еднаква с тази на рацемичен кетопрофен в два пъти по-висока доза, но времето за достигане на пикова плазмена концентрация (t max) е сък­ратено от 0.5 до 3 часа (в зависимост от фармацевтичната форма) на 15 до 60 минути[4-7].

Бестарен® (табл. 25 mg) е първият генеричен перорален декскетопрофен трометамол в България. Произвежда се в ЕС и се маркетира от Бестамед ЕООД.

Генеричните лекарствени средства и в частност генеричните НСПВС съдържат еднакво количество активна субстанция, като т.нар. „референтни продукти“, използват се за лечение на същите заболявания с одобрените дози, но са произведени от друг производител чрез същия или различен производствен процес. Позволено е да съдържат различни неактивни ексципиенти (оцветители, овкусители и др.) и да са опаковани по различен начин[8].

Приема се, че генеричните лекарствени продукти притежават същия профил на ефективност и безопасност като референтните. Въпреки това събирането, обобщаването и популяризирането на съществуващия клиничен опит с даден генеричен медикамент повишава съществено доверието в него и спомага за реализиране на основната полза от терапията с генерици – намаляване на разходите за лечение.

Цел. Настоящата анкета цели да събере, обобщи и сравни субективното мнение на лекари от различни специалности относно силата на обезболяващия ефект на Бестарен® (декскетопрофен трометамол), бър­зината на неговата изява и готовността на пациентите да следват предписаната терапия.

Материал и методи. Използван е анкетен метод сред 107 лекари, при следните критерии за включване: специалисти по обща медицина, неврология, физиотерапия, травматология, използвали Бестарен® през последните два месеца преди анкетата. Мнението им относно ефектите при болка с различна етиология се обективизира чрез цифрово оценяване по 5-степенна ликертова скала. Обобщените оценки се сравняват, като се търсят различия според специалноста на лекарите и етиологията на болката. Оценка се дава относно:

  • Аналгетичен ефект.
  • Бързина на поява на аналгезия.
  • Придържане на пациента към предписаната терапия.

Най-добрата оценка е 5 – отличен, следвана от 4 – много добър, 3 – добър, 2 – задоволителен, 1 – лош.

Оценката се поставя на основание на терапевтичен опит, придобит при пациенти с болка:

  • Главоболие.
  • Коксартроза и/или гонартроза.
  • Болка в други стави.
  • Възпаление на меки тъкани.
  • Миалгия.
  • Болки в кръста.
  • Друга (нелумбална) радикулопатия.
  • Дисменорея.
  • Друга болка.

Процедури по визитата. Участващите лекари попълват еднократно въпросник, като ретроспективно оценяват ефекта на продукта върху групи пациенти с конкретна диагноза, а не повлияването на отделен болен. Ако за периода един лекар няма лекувани пациенти с дадена диагноза или има опит при само един пациент, то той не оценява ефекта на Бестарен® (табл. 25 mg) по тази диагноза.

Всички лекувани пациенти документирано са търсили помощта на анкетираните лекари през двата месеца, предхождащи провеждането на анкетата. Всеки от участниците предоставя информация от електронна база данни за възрастта, пола и диагнозата на пациентите, лекувани през последните два месеца преди анкетата с Бестарен®. Събира се, ако е записана, информация за предхождащо самолечение и продължителност на оплакванията – под или над един месец.

Статистическият анализ е направен с помощта на MedCalc® – free statistical calculator (MedCalc Software Ltd). За значими се определят различия при стойност на р<0.05.

Резултати. В анкетата участват 107 лекари – 60 общопрактикуващи и 47 специалисти (29 невролози, 13 травматолози, 2 физиотерапевти и 3 ревматолози). Мнението им е основано на резултатите от лечението на 4 448 пациенти с общо 5 047 диагнози – част от пациентите са имали повече от една диагноза. Най-често срещаната комбинация от две или повече диагнози е мускулни болки и болки в кръста.

От лекуваните пациенти 43.8% са мъже, 56.2% са жени. Самолечение преди посещението на лекарския кабинет са провели 44.2% от пациентите.

Близо 2/3 (63.5%) са лекуваните по повод остра (до 1 месец) болка. Семейните лекари са лекували 2 478 пациенти, а 1 970 са лекуваните от специалисти.

Най-честата диагноза е „болки в кръс­та“. При общопрактикуващите лекари тази болка се среща 636 пъти (21.8%). При специалистите диагнозата е поставена 771 пъти (36.3%).

Подробно разпределение на диагнозите на пациентите, които са били лекувани с Бестарен®, може да се намери в Табл. 1.

Таблица 1: Разпределение на диагнозите на пациентите, на които е предписан Бестарен®

 

общо

ОПЛ

специалисти

главоболие

509

10,1%

304

10,4%

205

9,6%

коскартроза или гонартроза

641

12,7%

404

13,8%

237

11,1%

"болка в други стави"

304

6,0%

204

7,0%

100

4,7%

"възпаление на меки тъкани"

379

7,5%

224

7,7%

155

7,3%

миалгия

457

9,1%

324

11,1%

133

6,3%

"болки в кръста"

1,407

27,9%

636

21,8%

771

36,3%

нелумбална радикулопатия

746

14,8%

348

11,9%

398

18,7%

дисменорея

162

3,2%

153

5,2%

9

0,4%

друга болка

442

8,8%

324

11,1%

118

5,6%

общо

5,047

100%

2,921

100%

2,126

100%

  

Броят на лекарите, оценили Бестарен® и осреднената им оценка според вида на лекуваната болка, са обобщени в Табл. 2, 3 и 4.

Таблица 2: Удовлетвореност от аналгетичния ефект
*p<0.05

 

ОПЛ

специалисти

р

 

отговорили лекари (N)

оценка

отговорили лекари (N)

оценка

главоболие

46

4,55

26

4,10

0,06

коскартроза или гонартроза

50

4,14

24

3,92

0,35

"болка в други стави"

37

4,26

16

3,81*

0,12

"възпаление на меки тъкани"

35

4,56

17

3,88

0,02

миалгия

47

4,70

21

4,50*

0,42

"болки в кръста"

59

4,43

42

4,29

0,32

нелумбална радикулопатия

49

4,50

38

4,16

0,10

дисменорея

35

4,71

-

-

-

друга болка

29

4,23

15

4,16

1,0

  

Макар оценката на аналгетичния ефект, дадена от специалистите ,да е по-ниска при всички видове болка, разликата е сигнификантна само при пациенти с възпаление на меките тъкани. Няма различия в оценката на общопрактикуващите лекари в зависимост от вида на болката. При специалистите сигнификантна е само разликата между най-добрата оценка – при пациенти с миалгия и най-слабата – при ставни болки (р<0.05) (Табл. 3).

Таблица 3: Удовлетвореност от бързината на появата на аналгезия
*p<0.01

 

ОПЛ

специалисти

р

 

отговорили лекари (N)

оценка

отговорили лекари (N)

оценка

главоболие

46

4,46

25

4,42

0,87

коскартроза или гонартроза

50

4,08

24

4,04*

0,87

"болка в други стави"

37

4,30

19

3,26*

0,0003

"възпаление на меки тъкани"

35

4,43

18

4,17

0,35

миалгия

47

4,50

22

4,55

0,84

"болки в кръста"

59

4,40

44

4,19

0,27

нелумбална радикулопатия

49

4,41

39

4,32

0,66

дисменорея

35

4,67

-

-

-

друга болка

29

4,44

13

4,43

0,98

  

Под оценка за бързина на ефекта се разбира субективното усещане на лекарите относно бързината на проява на аналгетичния ефект, а не оценка на обективно измерено време до повлияване на болката. По този критерий почти няма разминаване на оценките на семейните лекари и специалистите. Единственото изключение е оценката на скоростта на действие при пациенти с артралгия извън тазобедрената и колянната става. При този вид болка разликата между оценката на общопрактикуващите и специалистите е сигнификантна (р=0.0003). Оценката на специалистите относно скоростта на изява на аналгезията е сигнификантно различна и спрямо оценките при всички други видове болка, включително спрямо втората най-слаба оценка – тази при пациенти с коксартроза или гонартроза р<0.01 (Табл. 4).

Таблица 4: Удовлетвореност от желанието на пациентите да следват предписаната терапия

 

ОПЛ

специалисти

р

 

отговорили лекари (N)

оценка

отговорили лекари (N)

оценка

главоболие

45

4,68

25

4,76

0,73

коскартроза или гонартроза

49

4,45

26

4,31

0,55

"болка в други стави"

37

4,55

16

4,38

0,55

"възпаление на меки тъкани"

33

4,73

18

4,33

0,16

миалгия

45

4,64

21

4,38

0,30

"болки в кръста"

58

4,67

42

4,42

0,19

нелумбална радикулопатия

49

4,67

37

4,51

0,44

дисменорея

36

4,76

-

-

-

друга болка

28

4,49

14

4,13

0,25

  

Оценките на удовлетвореността на лекарите от желанието на пациентите да следват предписаната терапия с Бестарен® са много сходни – не са отбелязани сигнификантни разлики, а всички осреднени стойности са над „много добра“.

Обсъждане. По-висока удовлетвореност от лечението се отчита при пациенти с остра болка – дисменорея, миалгия, главоболие, болки в кръс­та, радикулопатии. Тя хармонира с резултатите на редица проучвания на декскетопрофен трометамол. Например постмаркетингово проучване от 2018 г. при 870 пациенти с ноцицептивна болка от различен произход – остеоартит, радикулопатия, дисменорея и др. съобщава подобрение в различна степен при 86.8% от пациентите[9].

По-ниска удовлетвореност от резултатите се забелязва при лечението на пациенти със заболявания с хронично-прогресиращо протичане, като дегенеративните ставни заболявания.

Относително по-високата удовлетвореност на семейните лекари насочва към вероятни разлики в профила на пациентите, които се лекуват при

ОПЛ и специалист. Може да се предположи, че пациентите, при които Бестарен® е прилаган от специалист, са с по-тежко протичане на заболяването, но дизайнът лимитира търсенето на доказателства в тази посока.

Единодушието на анкетираните лекари относно желанието на пациентите да съдействат на лечението говори, че пациентите лекувани с Бестарен®, са доволни и склонни да съблюдават назначената терапия.

Избраният начин за обобщаване на съществуващия клиничен опит с генеричен декскетопрофен предо­ставя редица възможности, защото обхваща много лекари от различни специалности, използвали многократно продукта при голям брой пациенти. Анкетата позволява да се очертаят терапевтичните нагласи и предпочитания, изградени в реални условия, извън ограниченията на протокола на едно класическо проучване. Тя има и слабости – например, не позволява пациентите да се групират в по-хомогенни групи, не отчита тежестта на заболяването или наличието на допълнителна терапия, но показва, че при болки с различен произход, интензитет и продължителност постигнатите резултати задоволяват в много голяма степен очакванията на лекарите.

Заключение. Събраните данни позволяват да се направи заключение, че без значение на специалността лекарите използвали Бестарен го определят като бързо и ефективно аналгетично средство, лечението с което се възприема добре от пациентите. Обезболяването е по-добро при острите болкови състояния.
 
 
 

 

 
книгопис:
1.    Torres RDS, Marques KS, Leal KDR Main reasons for medical consultations in family healthcare units in the city of Recife, Brazil: A cross-sectional study. Sao Paulo Med J. Jul-Aug 2015;133(4):367-70.
2.    Киров Т. Управление на болката в общата медицинска практика – мнението на ОПЛ. 9-та среща на СОИБОМ; 2018.
3.    Национален консенсус за лечение на неврологично обусловените болки. Под редакцията на Акад. проф. д-р Иван Миланов д.м.н. (2018)
4.    Barbanoj M J, Antonijoan R M, Gich I Clinical Pharmacokinetics of Dexketoprofen. Clin Pharmacokinet. 2001;40(4):245-62.
5.    Gaskell H, Derry S, Wiffen PJ, Moore RA. Single dose oral ketoprofen or dexketoprofen for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 5. Art. No.: CD007355.
6.    КХП – Профенид.
7.    КХП – Бестарен.
8.    https://www.ema.europa.eu/en/glossary/generic-medicine. Retrieved 16-06-2020
9.    Rey-Matias RR, Leochico CFD, Nilo GS (2018) Effectiveness and Safety of Oral Dexketoprofen for Mild to Moderate Pain among Filipino Adults: A Post-marketing Surveillance Study. J Pain Relief 7: 319.

Удовлетвореност от желанието на пациентите да следват предписаната терапия