Прескочи към главното съдържание на страницата

Архив


БРОЙ 4 2011

Ефикасност и безопасност на certolizumab pegol плюс methotrexate при активен ревматоиден артрит: Резултати от проучването RAPID 2

виж като PDF
Текст A




Certolizumab pegol е рекомбинантен, хуманизиран Fab' антитяло фрагмент срещу тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), експресиран в Escherichia coli и конюгиран с полиетиленгликол (PEG)1.

В проучването RAPID 2 е направена оценка на ефективността и безопасността на certolizumab pegol плюс methotrexate (MTX) в сравнение с плацебо при пациенти с активен ревматоиден артрит при възрастни2.

Проучването е международно, мултицентрово, фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано при възрастни с активен ревматоиден артрит.

Пациентите (n = 619) са били рандомизирани 2:2:1 на certolizumab pegol за подкожно инжектиране 400 mg на седмица 0, 2 и 4, последвано от 200 mg или 400* mg плюс MTX или плацебо плюс MTX на всеки 2 седмици, в продължение на 24 седмици.

Като основен показател за оценка е използван ACR203 отговорът на 24-та седмица. Вторични показатели са включвали ACR503 и ACR703 отговорите,
промяна от изходното ниво в modified Total Sharp Score (mTSS), ACR core set variables и физическите функции.

Резултатите показват, че значително повече пациенти в групите на certolizumab pegol 200 mg и 400 mg са постигнали ACR20 отговор в сравнение с плацебо (p≤0,001) като стойностите са съответно 57,3%, 57,6% и 8,7%. Certolizumab pegol 200 и 400 mg значително инхибира и рентгенографската прогресия, като средните промени от изходното ниво в mTSS на 24-та седмица са били съответно 0,2 и -0,4, спрямо 1,2 при плацебо (rank analysis р≤0.01). Лекуваните с Certolizumab pegol пациенти са съобщили за бързо и значително подобрение на физическата функция в сравнение с плацебо, като средните промени от изходните в HAQ-DI4 на 24-та седмица са съответно -0,50 и -0,50, спрямо -0,14 за плацебо (p≤0.001). Повечето нежелани реакции са били леки до умерени, с ниска честота на отпадане поради нежелани събития. Пет пациента са развили туберкулоза.

Заключението на авторите е, че Certolizumab pegol плюс MTX е по-ефикасен от плацебо плюс MTX, като бързо и значително се подобряват признаците и симптомите на ревматоидния артрит и физическата функция, като се инхибира прогресията на ставното увреждане.

Проучването показва, че certolizumab pegol плюс MTX значително подобрява признаците и симптомите на РА, инхибира се прогресията на ставното увреждане, повишава се физическа функция и качеството на живот в сравнение с плацебо плюс MTX при пациенти с активен ревматоиден артрит.


*Препоръчваната начална доза Cimzia при възрастни с ревматоиден артрит е 400 mg(2 инжектирания дневно, всяко по 200 mg) на седмица 0, 2 и 4, последвана от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици. По време на лечението с Cimzia, МТХ трябва дабъде продължено при необходимост.

Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително метотрексат, е недостатъчен1. Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо. Установено е, че Cimzia води до намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, измерена рентгенографски, както и до подобрение на телесните функции, при комбинирано приложение с метотрексат.

Важна информация за безопасността
Най-честите нежелани реакции принадлежат към системно-органните класове “Инфекции и инфестации”, съобщавани при 15,5% от пациентите на Cimzia и 7.6% от пациентите на плацебо и “Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение”, съобщавани при 10,0% от пациентите на Cimzia и 9,7% от пациентите на плацебо. Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични проучвания при ревматоиден артрит е била 0,91 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 0,72 за пациентогодина при пациентите на плацебо. Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища, херпесни инфекции, инфекции на пикочните пътища и инфекции на долните дихателни пътища. Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на признаци и симптоми на инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Cimzia. Тъй като елиминирането на Cimzia може да отнеме до 3 месеца, проследяването трябва да продължи по време на този период. Лечението с Cimzia не трябва да бъде започвано при пациенти с клинично значима активна инфекция, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладявана. Не се препоръчва комбиниране на Cimzia и анакинра или абатацепт.

Cimzia е противопоказана при свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества; активна туберкулоза или други тежки инфекции, като сепсис или опортюнистични инфекции; умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA - III/IV).

Пациентите с риск от хепатит В вирус (HBV) инфекция трябва да бъдат предварително изследвани за HBV инфекция преди започване на лечение с Cimzia. Няма достатъчно данни относно лечението на пациенти, носители на HBV, с TNF антагонисти в комбинация с анти-вирусно лечение за предотвратяване на HBV реактивацията. При пациентите, развили реактивиране на HBV, Cimzia трябва да бъде спряна и бъде започнато ефективно антивирусно лечение, придружено с подходящо поддържащо лечение. Не е установена безопасността при възобновяване на лечението с TNF антагонист, след овладяване на реактивирането на HBV. Ето защо лекарите, назначаващи лечението, трябва внимателно да преценят възможността за възобновяване на лечението с Cimzia в този случай, при редовно проследяване на пациентите.

По време на клиничните проучвания с Cimzia и други TNF антагонисти са наблюдавани повече случаи на лимфом и други злокачествени заболявания сред пациентите, приемали TNF антагонист, в сравнение с пациентите от контролната група, приемали плацебо.

Лечението с Cimzia трябва да бъде преустановено при пациентите, които развиват или при които е налице влошаване на симптомите на застойна сърдечна недостатъчност.
Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia. Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да търсят незабавна лекарска помощ при появата на признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия или инфекция (напр. персистираща треска, натъртване, кървене, бледост) по време на лечението с Cimzia. Трябва да бъде обмислено преустановяване на лечението с Cimzia при пациенти с потвърдени значими хематологични нарушения.

Cimzia 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка: Отпуска се по лекарско предписание. Моля, прочетете кратката характеристика на продукта преди да предпишете Cimzia. Дата на последно одобрена КХП: 09.02.2011.
Cimzia все още не се предлага в България.

1. Cimzia КХП: 09.02.2011
2. Smolen J et al. Ann Rheum Dis 2009;68:797–804.
3. Criteria of American College of Rheumatology
4. Health Assessment Questionnaire-Disability Index

За допълнителна информация:
Ю СИ БИ България ЕООД
1407 София, кв. Лозенец, ул. Любата 15, ап.10-11
тел.: (02) 962.30.49, 962.99.31; факс: (02) 962.30.51
e-mail: office.bulgaria@ucb.com