Прескочи към главното съдържание на страницата

Архив


БРОЙ 10 2012

Надзор на имунизациите и нежеланите реакции след ваксинация в България през 2011 г.

виж като PDF
Текст A
Д-р Н. Владимирова, гл. ас.



Надзорът на имунизациите е основен компонент и от съществено значение за изпълнението на имунизационната програма в България. Той е инструмент, който позволява: да се определят нивото на имунизационния обхват, своевременното изпълнение на имунизациите, натрупването на неимунизирани групи; да се обобщят и класифицират съобщените нежелани реакции след прилагането на ваксини, включени в имунизационния календар на страната. Въз основа на анализа на данните от надзора на имунизациите се предприемат коригиращи действия, отнасящи се до контрола на ваксинопредотвратимите болести и изпълнението на имунизационната програма.  
 
Ключови думи: Имунизация, имунизационен обхват, ваксини, надзор, нежелана реакция след ваксинация.  
 
Надзорът на имунизациите е основен компонент и от съществено значение за изпълнението на имунизационната програма в България. Представлява съвкупност от специалисти и дейности, които осигуряват актуални данни и адекватна информация относно провежданата в страната ваксинопрофилактика, чието обобщаване и последващ анализ са в основата на успешното функциониране на имунизационната програма, необходима за осъществяване на контрола на ваксинопредотвратимите заразни болести.  
 
Надзорът на имунизациите и на нежеланите реакции след ваксинация се урежда нормативно чрез Наредба №15 за имунизациите в Р. България от 2005 г. и нейните последващи изменения и допълнения[1,2].  
 
Системното събиране, обобщаване и аналитично обработване на данни относно провежданите имунизации позволява да се определят нивото на имунизационния обхват, своевременното изпълнение на имунизациите, натрупването на неимунизирани групи по възрастов, териториален, етнически принцип или в резултат на причини от медицински или немедицински характер.  
 
В резултат на прецизното изпълнение на дейностите, включени в надзора на имунизациите се осъществява:  
-      Планирането на контингентите от населението, които подлежат на имунизации.  
-      Планирането на необходимите за целта ваксини и медицински консумативи по вид и количество.  
-      Поддържането на „хладилната верига” за съхранение и транспорт на ваксини и биопродукти.  
-      Методично ръководство (текущо и при необходимост) на медицинските специалисти, които прилагат ваксини, отнасящо се до организацията, правилното съхранение на биопродуктите извършването на имунизацията по правилата на добрата имунизационна практика, воденето на документацията и отчета на извършените ваксинации.  
-       Дейността по промоция на имунопрофилактиката на областно или национално ниво.  
-      Подобряване на контрола на заразните болести посредством ваксинопрофилактика.  
 
Допълнително, надзорът на нежеланите реакции след ваксинация (НРВ) позволява да се следи за:  
-      Изпълнението на добрата имунизационна практика за качеството на прилаганите ваксини.  
-      Честотата на наблюдаваните реакции след ваксинация с познати и утвърдени в практиката ваксини.  
-      Честотата на наблюдаваните реакции след ваксинация при въвеждането на нови ваксини.  
-      Честотата на наблюдаваните реакции след ваксинация при прилагането им в нетипична за конкретна имунизация възраст.  
-      Честотата на наблюдаваните реакции след ваксинация по време на имунизационна кампания и др.  
 
Надзорът върху нежеланите реакции след ваксинация се извършва съгласно методично указание, утвърдено от министъра на здравеопазването, което определя реда за установяване, уведомяване, проследяване и контрол върху нежеланите реакции след ваксинация. На национално ниво дейностите по надзора на НРВ се осъществяват от Национална комисия за надзор на нежеланите реакции след ваксинация[3].  
 
Основните участници в надзора на имунизациите и на нежеланите реакции след ваксинация са: медицинските специалисти, извършващи имунизации – лекари и медицински сестри; епидемиолозите от регионалните здравни инспекции (РЗИ) – извършващи надзор на регионално ниво; специалистите от Министерство на здравеопазването (МЗ), специалистите от отдел „Епидемиология и надзор на заразните болести” в Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ), извършващи надзор на национално ниво.  
 
Цел  
Да се представят за страната обобщени и анализирани данните и информацията за извършените ваксинации в изпълнение на Имунизационния календар на България през 2011 г. Да се представят обобщени данните за съобщени и проучени нежелани реакции след прилагане на ваксини през 2011 г. Да се посочат постиженията и слабостите в изпълнението на имунизационните дейности през 2011 г.  
 
Материали и методи  
Използвани са официалните данни от табулограмите, изготвени от Националния център за обществено здраве и анализи (НЦОЗА) за отчетените профилактични имунизации и реимунизации през 2011 г. в България, годишните отчети по имунопрофилактика, предоставени в Министерството на здравеопазването (МЗ) от Регионалните здравни инспекции (РЗИ); данни от собствени проучвания и информация от МЗ.  
 
Резултатите са представени в табличен и графичен вид.  
 
Анализирани са показателите, отнасящи се до имунизационния обхват при имунизации, включени в Имунизационния календар на България.  
 
Обобщени са проучените и съобщени случаи за наблюдавани случаи с различна клинична симптоматика в кратък период след прилагането на ваксини, определени като нежелани реакции след ваксинация.  
 
Резултати и обсъждане  
І. Надзор на извършените ваксинации в изпълнение на Имунизационния календар на България през 2011 г.
 
В Имунизационния календар на България са включени задължителните имунизации за населението от 0 до 75+ год. възраст, като са посочени схемата на имунизация (с брой приеми), възрастта за провеждане на имунизация и реимунизация, ваксината, която се използва и начинът на прилагането й.  
 
Задължителните имунизации и реимунизации в детска възраст през 2011 г. са срещу: туберкулоза, вирусен хепатит В, полиомиелит, дифтерия, тетанус, коклюш, инфекции, причинявани от хемофилус инфл. В, инфекции, причинявани от пневмококи, морбили, паротит, рубеола. В Имунизационния календар са предвидени и задължителни реимунизации срещу тетанус и дифтерия при възрастни лица (над 25-годишна възраст), които се изпълняват през 10-годишен интервал (Табл. 1).  
 
Ваксините, които са прилагани през 2011 г. са представени в Табл. 2.  
 
През 2011 г. в страната са отчетени общо 1 503 833 имунизации и реимунизации в изпълнение на имунизационния календар.  
 
На национално ниво при всички задължителни имунизации се отчита висок имунизационен обхват (Табл. 3).  
 
Въпреки високото имунизационно покритие при всяка една от имунизациите, годишно се поддържа приблизително постоянна прослойка от лица, подлежащи на имунизация, но неимунизирани. За разглеждания период при различните имунизации се отчитат между 5-9% неимунизирани лица.  
 
Причините за отказ или отлагане от имунизация могат да се обобщят в две основни групи: причини от медицински характер и такива с немедицински характер. В първата група се включват две подгрупи: неимунизирани, поради трайни медицински противопоказания и неимунизирани поради медицински противопоказания с временен характер. Отлагането от имунизации по медицински причини се извършва на основание преценката за наличие на трайни или временни медицински противопоказания, които се преценяват от регионални експертни комисии от медицински специалисти.  
 
При лицата от втората подгрупа имунизациите се отлагат за различен период от време и се изпълняват след оздравяване на подлежащия на имунизация.  
 
От събраните данни за имунизационния обхват и респ. за неизпълнението на имунизациите установихме, че основен дял за неизвършване на имунизация имат причините с немедицински характер. При тях се наблюдава и нарастване на пропорцията с увеличаване на възрастта на подлежащите на имунизация лица. На Фиг. 1 е илюстрирано разпределението на неимунизирани лица според причините за неизпълнение на имунизацията, като са посочени 4 примерни имунизации и реимунизации, провеждани в различни моменти от живота.  
 
При имунизацията срещу туберкулоза с ваксина БЦЖ, провеждана на новородените в родилния дом преобладава делът на неимунизираните по медицински противопоказания (213 деца за цялата страна, 85.9%), докато на неимунизираните, поради причини от немедицински характер са с незначителен дял. Обратно, разпределението на неимунизираните лица над 25-годишна възраст, които подлежат според имунизационния календар на реимунизации срещу тетанус и дифтерия, е с преобладаващ дял на неваксинирани поради причини от немедицински характер (134 451 лица, 91.96%).  
 
Децата с незавършена имунизация срещу хепатит В (3-ти прием) и дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит и хемоф. инфл. В инфекции (3-ти прием ДТКаПиХиб) са с относително равно участие по причинност „с и без медицински характер”.  
 
Отлагането от имунизации поради трайни медицински противопоказания заема незначителен дял в общия брой неимунизирани лица (под 1%) при всяка една от имунизациите. С нарастването на възрастта обаче се увеличава пропорцията на отложени или неизвършени имунизации вследствие временни медицински противопоказания и поради причини от немедицински характер. Като водеща при последните е миграцията на населението (непубл. данни РЗИ, НЦЗПБ).  
 
На Фиг. 2 е представена графика на изпълнението на реимунизациите с ваксина Тд през 2011 г. Реимунизациите в ученическа възраст са изпълнени в около 90%, но с нарастването на възрастта имунизационният обхват намалява до 68% (на 25 и 35 г. възраст), като се очертава трайна тенденция за намаляване на броя на реимунизираните възрастни лица.  
 
ІІ. Надзор на нежеланите реакции след ваксинация в България през 2011 г.  
През 2011 г. са получени съобщения за нежелани реакции след прилагане на ваксина от 12 региона на страната. Липсата на съобщения за НРВ в един регион най-вероятно се дължи на несъобщаване на подобни събития, поради причини, чието изясняване предстои. За разглеждания период са отчетени 32 съобщения за НРВ, като от тях 25 (78%) са след прилагане само на една ваксина, а останалите 7 (22%) - след прилагане на комбинация от ваксини (ДТКа ПиХиб, едновременно приложени с пневмококова конюгатна ваксина) (Фиг. 3).  
 
28 от съобщенията са свързани с прилагането на ваксини ДТКа ПиХиб – самостоятелно или съвместно с друга ваксина. Преобладават комбинираните общи реакции (повишена температура над 380С, с общо неспокойствие и продължителен плач, с или без гърч) и комбинираните общи с локални реакции на инжекционното място. Всички съобщения се отнасят за имунизирани лица в детска възраст. Децата са лекувани симптоматично, като част от тях са хоспитализирани, а останалите са лекувани амбулаторно или в дома. Всички са оздравяли.  
 
Случаите са класифицирани съобразно изхода от състоянието. В съответствие с изискванията на наредбата за имунизациите е изготвен подробен анализ на съобщените, проучени и класифицирани НРВ през 2011 г. (Владимирова, Н., Нежелани реакции след ваксинация през 2011 г. – анализ, под печат).  
 
Агрегирани данни от надзора на НРВ в страната са изпратени и в СЗО (WHO/UNICEF Joint reporting form on immunization for the period January–December, 2011, Bulgaria).  
 
В зависимост от изхода на НРВ, респ. и необходимостта от болнично лечение на имунизираните лица, 34% (11 случая) са дефинирани и докладвани като „сериозни НРВ”. Данните от надзора на НРВ през 2011 г. показват, че преобладават очаквани, обичайни реакции след прилагането на ваксината, които са описани в кратките характеристики на ваксините. Честотата на съобщените реакции не се различава съществено от показателите в предходни години. Сравнително малкият брой ежегодно съобщавани случаи с НРВ за цялата страна до голяма степен се дължи на избирателното „филтриране” на тези събития, което системата за надзор на НРВ допуска още на ниво лекарска практика или болница, а впоследствие и на регионално ниво.  
 
Аналитичният преглед на качеството на проучванията и на текущата отчетност в изпълнение на изискванията на системата за надзор на НРВ в страната през 2011 г. показа за пореден път някои слаби страни в работата в тази област, които можем да обобщим в следното: пропуски при спазване на процедурата по съобщаване на случай с НРВ на всички нива институции, включени в системата; неоперативна система за надзор на НРВ в повече от половината региони на страната; съобщаване предимно НРВ, подлежащи на задължително съобщаване и проучване.  
 
Заключение  
С постигнатия висок имунизационен обхват на национално ниво при задължителните имунизации в детската възраст се осигурява адекватен контрол на ваксинопредотвратимите болести. Присъствието обаче на прослойка от неимунизирани лица, без специфична имунна защита, е предпоставка за възникване и разпространение на заразни заболявания, факт потвърден и с последната епидемия от морбили в страната (2009-2010 г.).  
 
Отказването и/или отлагането от имунизации, както и наблюдаваната тенденция за намаляване обхвата при реимунизациите срещу тетанус и дифтерия при възрастни лица, несъмнено представлява предизвикателство пред изпълнителите на имунизационната програма. Установяването на водещата роля на причини от немедицински характер в отказа от имунизации поставя на дневен ред необходимостта от провеждане на насочени проучвания сред населението и сред медицинските специалисти, извършващи ваксинации с цел извеждане на конкретни причини, което на свой ред би допринесло за провеждане на мероприятия за подобряване на имунизационен обхват, респ. за контрола на ваксинопредотвратимите болести.  
 
Що се отнася до надзора на НРВ в страната през 2011 г. би могло да се посочи, че в повече от половината региони в страната системата за надзор на НРВ е неоперативна. От полза за подобряване на системата за надзор на НРВ ще бъде да се предприемат действия относно разкриване на причините за несъобщаване, както и да се проведе самооценяване работата на системата, като за целта се използват критериите на СЗО в тази област[4].  
 
КНИГОПИС:
 
1.   Наредба № 15 за имунизациите в Р България, издадена от МЗ (обн., ДВ, бр. 45 от 2005 г.).  
2.   Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Р България (обн., ДВ, бр. 45 от 2005 г.; изм., ДВ, бр. 82 от 2006 г.; изм., ДВ, бр. 5 и 106 от 2007 г.; изм., ДВ бр. 57 от 24 юли 2009 г.).  
3.   Методично указание за надзор върху нежеланите реакции след ваксинация, Сл. бюл. МЗ, бр. 9, 2006, стр.4-18.  
4.   Владимирова, Н.,Системата за надзор на нежелани реакции след ваксинация в България – някои слабости и тяхното преодоляване, Сборник от доклади изнесени на Националeн научно-приложен симпозиум по епидемиология „Тенденции в динамиката и характеристиката на епидемичния процес при инфекциозните заболявания през последните 20 години”, 20 май 2011 г., София , стр. 52-59.
 
 
 
Фиг. 1. Разпределение на неимунизирани лица (деца и възрастни) според причина за неизпълнение на имунизацията, 2011 г. Р. България  
 
 
фиг. 2 Имунизационен обхват и тенденция в изпълнението на реимунизациите с ваксина Тд, 2011 г., Р България  
 
 
Фиг. 3 Разпределение на съобщените НРВ през 2011 г. съобразно самостоятелното или комбинирано прилагане на ваксини  
 
 
Табл. 1. Имунизационен календар на Р. България, 2011 г.  

Възраст

0

1 м.

2 м.

3 м.

4 м.

6 м.

12 м.

13 м.

16 м.

6 г.

7 г.

11 г.

12 г.

17 г.

25+

Имунизация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Туберкулоза

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Хепатит В

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Полиомиелит

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дифтерия

 

 

 

 

 

 

 

Тетанус

 

 

 

 

 

 

 

Коклюш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Хемофилус инфл. б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пневмококови инф.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Морбили,
паротит, рубеола

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
Табл. 2. Ваксини (ваксинални препарати), прилагани през 2011 г. за изпълнение на имунизациите, включени в имунизационния календар на Р. България  

Ваксина

Производител

За имунизация срещу:

Търговско наименование

Характеристика на ваксината

БЦЖ

жива

БулБио - НЦЗПБ

туберкулоза

Imovax Polio

инактивирана

Sanofi Pasteur

полиомиелит

Infanrix – IPV + Hib

Pentaxim

Инактивирана, петкомпонентна, съдържаща ацелуларна коклюшна компонента

GSK

 

Sanofi Pasteur

дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит,
инфекции причинявани от хемофилус инфл. б

Tetraxim

Инактивирана, четирикомпонентна, съдържаща ацелуларна коклюшна компонента

Sanofi Pasteur

дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит

Tetadif

Токсоид, двукомпонентна

БулБио - НЦЗПБ

Тетанус, дифтерия

Synflorix

Инактивирана, конюгатна полизахаридна,
10-валентна

GSK

инвазивни пневмококови инфекции, съдържаща 10 серотипа S. pneumoniae

Engerix B

ДНК-рекомбинантна

GSK

вирусен хепатит тип В

Priorix

Жива, трикомпонентна

GSK

морбили, паротит, рубеола

 
 
Табл. 3. Имунизационен обхват при изпълнение на задължителните имунизации през 2011 г., Р. България  

Имунизация срещу

Брой имунизирани

Имунизационен обхват (%)

Туберкулоза (новородени)

63 934

97.7

Полиомиелит ( с трети прием)

66 453

95.2

Дифтерия (с трети прием)

66 037

95.1

Тетанус (с трети прием)

66 037

95.1

Коклюш (с трети прием)

66 037

95.1

Хемофилус инфл. б инфекции ( с трети прием)

65 827

95.1

Пневмококови инфекции (с трети прием)

63 621

93.6

Хепатит В (с трети прием)

66 369

96.0

Морбили (с първи прием)

65 825

94.5

Паротит (с първи прием)

65 825

94.5

Рубеола (с първи прием)

65 825

94.5